BRUXELLES –\u00a0Zakonodavci Evropske unije postigli su dugo o\u010dekivani dogovor o reformi dvadeset godina starih farmaceutskih pravila, jednog od najve\u0107ih zdravstvenih dosjea Unije.<\/p>\n\n\n\n
Reforma ima cilj obnoviti konkurentnost Evrope daju\u0107i kompanijama ve\u0107u sigurnost da EU ostaje atraktivno tr\u017ei\u0161te, dok se istovremeno radi na ravnopravnijem pristupu lijekovima u svim dr\u017eavama \u010dlanicama, pi\u0161e Politico.<\/p>\n\n\n\n
Zakonodavci su se udaljili od prvobitnog prijedloga Komisije da se smanje standardne nagrade za intelektualnu svojinu u farmaceutskom sektoru, te su se vi\u0161e okrenuli mjerama koje privla\u010de industriju, odgovaraju\u0107i na promijenjeno geopoliti\u010dko okru\u017eenje od objave prijedloga po\u010detkom 2023. godine.<\/p>\n\n\n\n
– Dogovor pokazuje posve\u0107enost EU inovacijama i osiguravanju da pacijenti u Evropi imaju pristup lijekovima koji su im potrebni – rekla je danska ministrica zdravstva Sophie L\u00f8hde nakon gotovo 11 sati pregovora.<\/p>\n\n\n\n
Dogovor izme\u0111u Parlamenta i Vije\u0107a postignut je u \u010detvrtak ujutro, vi\u0161e od dvije i po godine nakon \u0161to je Komisija predstavila paket u prolje\u0107e 2023.<\/p>\n\n\n\n
Prema novim pravilima, svi novi lijekovi \u0107e i dalje imati koristi od osmogodi\u0161njih prava tr\u017ei\u0161nog monopola (poznatih kao period regulatorne za\u0161tite podataka), \u0161to predstavlja veliko olak\u0161anje za industriju i odbacivanje prijedloga Komisije da se taj period skrati na \u0161est godina. Lijek mo\u017ee dobiti dodatno vrijeme ako ispuni posebne uvjete – jednu godinu za rje\u0161avanje neispunjenih medicinskih potreba, jednu godinu za novu indikaciju i jednu godinu za provo\u0111enje komparativnih klini\u010dkih ispitivanja u vi\u0161e zemalja EU ili za rano podno\u0161enje zahtjeva za licencu u EU. Ukupna za\u0161tita ne mo\u017ee pre\u0107i 11 godina.<\/p>\n\n\n\n
Za lijekove za rijetke bolesti, pregovara\u010di su se slo\u017eili da zamijene termin “visoka nezadovoljena medicinska potreba”, novom definicijom “revolucionarnih lijekova za rijetke bolesti”, \u0161to zna\u010di da trenutno ne postoji terapija. Takvi proizvodi dobit \u0107e 11 godina za\u0161tite.<\/p>\n\n\n\n
– Uvo\u0111enjem revolucionarnih proizvoda za rijetke bolesti dodatno poti\u010demo inovacije – rekao je Tiemo W\u00f6lken, glavni pregovara\u010d Parlamenta za farmaceutsku regulativu. Ostali lijekovi za rijetke bolesti dobit \u0107e devet godina za\u0161tite.<\/p>\n\n\n\n
Zakonodavci su dali dr\u017eavama \u010dlanicama pravo da zahtijevaju od kompanija da u roku od tri godine osiguraju dovoljne koli\u010dine lijekova za potrebe pacijenata. Dogovor uvodi i dobrovoljni model pretplate za antibiotike, gdje zemlje unaprijed pla\u0107aju za odre\u0111eni antibiotik, a zatim dodatno kada ga koriste.<\/p>\n\n\n\n
– Uvo\u0111enjem modela pretplate \u017eelimo popraviti tr\u017ei\u0161ne nedostatke odvajanjem prihoda kompanija od obima prodaje – rekao je W\u00f6lken.<\/p>\n\n\n\n
Reforma skra\u0107uje postupke odobravanja u Evropskoj agenciji za lijekove na 180 dana, sa sada\u0161njih 210. Dr\u017eave \u0107e mo\u0107i pacijentima davati upute o lijeku digitalno putem QR kodova, uz obavezu da informacije ostanu dostupne svima.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
BRUXELLES –\u00a0Zakonodavci Evropske unije postigli su dugo o\u010dekivani dogovor o reformi dvadeset godina starih farmaceutskih pravila, jednog od najve\u0107ih zdravstvenih dosjea Unije. Reforma ima cilj obnoviti konkurentnost Evrope daju\u0107i kompanijama ve\u0107u sigurnost da EU ostaje atraktivno tr\u017ei\u0161te, dok se istovremeno radi na ravnopravnijem pristupu lijekovima u svim dr\u017eavama \u010dlanicama, pi\u0161e Politico. Zakonodavci su se udaljili […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":1525,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[19,527,180],"class_list":["post-1748","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-eu-institucije","tag-eu","tag-farmaceutska-pravila","tag-zdravstvo"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1748","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1748"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1748\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1749,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1748\/revisions\/1749"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/1525"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1748"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1748"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/eu.fena.ba\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1748"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}